细胞和基因产业普遍面临研发测试成本高、临床转化通道不畅、产业链上游受制于人、跨境协同受限等瓶颈。《规定》的首项设计，是构建覆盖研发、制备、检测、临床到转化应用的产业孵化体系。

法规明确支持细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体等产业链上游的基础研究与核心工具研发，并在法规层面明确支持在主动健康管理领域依法开展细胞和基因技术研究。这意味着上游工具企业在这一产业生态中有了更清晰的位置。

监管方面，《规定》将包容审慎贯穿全过程，对支持细胞和基因产品“相同病情应用”、探索按疗效付费等创新支付模式作出制度安排。前提是守住生物安全、人类遗传资源、数据安全三条红线。

资金上，法规提出拓展资金支持渠道，发挥政府投资基金引导作用；保险上，鼓励保险产品和支付模式创新；平台上，支持产业公共服务平台、细胞制备平台、细胞存储库建设。

跨境流通是另一处关键安排。《规定》提出建立细胞和基因领域特殊货物、物品进出境联合监管机制和监管白名单制度，促进相关物料跨境流通利用，直指研发物料进出境的现实难点。

横琴专项条款则支持合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，探索推进澳琴伦理审查互认、临床数据共享，明确“澳门注册＋横琴生产”“澳门诊疗＋横琴康养”等协同机制，支持澳门已获批的创新产品在合作区和珠海规模化生产。

立法背后是产业积累。今年珠海有润都制药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠医药莱康奇塔单抗注射液、泰诺麦博芮特韦拜单抗注射液三款1类创新药获批，数量居全省前列；圣美生物“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”等创新医疗器械陆续获批。近两年，全市累计4个1类创新药和3个创新医疗器械获批上市。

临床资源方面，全市6家三甲医院均已规范建立学术委员会和伦理委员会，中山五院、市人民医院分别成立生物医学新技术临床研究与转化中心，聚焦细胞治疗、基因编辑、再生医学、脑机接口等方向。

产业服务硬件也在补齐。今年省药械注册指导服务珠海工作站、省医疗器械检验检测所珠海实验室相继建成挂牌，与市食品药品检验检测所形成“一站一室一所”格局，药品注册变更审评由200个工作日压缩至60个工作日。随着法规实施，预计全市每年将有3至5个创新药械获批上市。

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